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ISO9001質量管理體系認證基本條件
來源︰ ISO9001認證
申請ISO9001質量管理體系認證的基本條件︰
 
(1)具有獨立的法人地位;
 
(2)產品生產/服務符合國家法規的規定;
 
(3)申請方正在/擬建立文件化的質量管理體系。
 
2、信息交流
 
通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解,確定實施認證的初步意向和可行性。
 
3、認證申請
 
有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調查表》,認證公司進行評審通過後,將與申請組織進一步聯系,必要時進行現場訪問,了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況,並作出書面報價。
 
4、簽訂合同
 
在獲得申請組織明確的合同簽定意向並通過了合同評審後,雙方簽訂《質量管理體系認證服務合同》,認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。
 
5、企業認證前的準備工作
 
在安排審核前,申請方應確保︰
 
(1)建立了文件化的質量管理體系;
 
(2)質量管理體系運行三個月以上;
 
(3)至少進行過一次內部質量管理體系審核與管理評審,且內審已覆蓋所有的場所和標準條款;
 
(4)提供質量手冊及程序文件。
 
6、階段審核(預評審)
 
受審核方將正式發布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證公司,由審核組長根據認證要求在組織現場進行文件審查,並將審查結果書面告知受審核方。如有不符合處,受審核方應作修改直至滿足相應要求為止。
 
預審核的目的在于︰
 
(1)確定受審核方的質量管理體系是否就位,能夠迎接第二階段現場認證審核;
 
使受審核方了解審核程序與方法;對同一受審核方的預審核次數不超過一次;預審核的現場審核人日數不超過正式審核現場人日數的50%;不因預審核而減少正式審核的人日數。
 
7、第二階段審核(現場審核)
 
審核組將按照認證計劃實施現場審核。審核要求覆蓋申請認證全部範圍並符合ISO9001質量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段審核將開出不符合項,並要求實施糾正。現場審核將給出書面的審核報告,宣布現場審核結果,告知是否予以推薦注冊。
 
(1)審核組長至少在審核開始的一周前將審核計劃(包括審核員名單、審核日期和日程安排)書面通知受審核方,經受審核方確認後,按計劃實施現場審核。
 
(2)審核範圍涉及質量管理體系運行有關的部門、崗位、人員、活動及相關的文件與記錄。
 
(3)審核采用抽樣的方法,審核組通過交談、調閱文件與記錄以及查看現場的方式,尋找受審核方質量管理體系符合認證標準及相關職能文件的證據。對于未能提供符合標準及質量管理體系文件證據的部門/崗位/人員/活動,審核組將開具不合格報告。
 
(4)在現場審核末次會議前,審核組要與企業負責人溝通情況,在末次會議上要報告審核結論(推薦認證、推遲推薦認證注冊和不推薦認證),並明確對不合格糾正措施的要求。推薦認證︰通過現場審核,沒有或僅有少量一般不符合項;推遲推薦認證注冊︰存在三個以下嚴重不符合項和若干個一般不符合項,並在90個工作日內內采取有效糾正措施,個別或少數條款和部門需要重新審核;不推薦認證︰存在三個以上(含三個)嚴重不符合項,造成系統失效,並在90個工作日內不能采取有效糾正措施,全部條款需要重新審核。
 
(5)對審核中發現的不合格項,受審核方要采取糾正措施,糾正措施的跟蹤驗證可以通過評審受審核方遞交的有關證據完成,必要時,也可以實施現場跟蹤驗證。因存在嚴重不符合項而未能通過現場審核時,應在被審核方完成整改後進行現場復查。復查工作按實際工作量另行收費。
 
8、發證後的監督(監督審核)
 
(1)監督審核的目的是為了確認獲證方的質量管理體系是否持續滿足認證標準的要求,並實現自我完善與持續改進。
 
(2)在證書有效期內安排3次監督審核,次監督審核在6-9個月內進行(從初審完成日期計算),以後每一次不超過12個月,基本程序參照初次現場審核進行。根據監督審核結果,認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。
 
(3)每次監督審核涉及的標準的要求應佔認證標準中要求的40%以上,三年確保覆蓋全部標準要求,監督審核內容包括:內部質量管理體系審核、管理評審和糾正與預防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認證標準中選定的要求;
 
上次審核不合格項糾正措施實施效果的驗證;
 
9、復評(換證審核)
 
認證證書有效期屆滿時,獲證方至少應提前3個月向認證公司提出復評申請,復評合格後,換發新證書,復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的後一次監督審核結合進行。
 
10、認證範圍的擴大(擴項)
 
受審核方如果需要擴大認證範圍,應向認證公司提交正式申請,由認證公司確認後安排審核,審核可結合監督審核進行,並適當增加審核人日。
 
11、持證要求
 
證書的持有者只能用證書和認證標志證明其質量管理體系符合特定的標準,不得將標志直接用于產品,也不得以任何可能誤導產品或服務合格的方式使用。
 
當認證被暫停、撤銷或注銷後,不得繼續進行任何涉及認證內容的廣告宣傳,並按要求交回所有的認證文件。
 
12、認證暫停、撤消與注銷
 
認證證書持有者未經批準,對獲準認證的質量管理體系進行了更改,且該項更改影響到體系認證資格;監督審核和復評時發現了不符合,如果糾正措施在限期內沒有完成,嚴重的程度尚不構成撤銷認證資格等情況時,將暫停證書;
 
有下列情況之一的,將撤銷認證證書的資格,收回認證證書:
 
(1)企業違反質量法律、法規,造成質量危害;
 
(2)暫停認證資格的通知發出後,認證證書持有者未按規定要求采取適當糾正措施;
 
(3)違反質量法律、法規,造成嚴重質量危害;
 
(4)監督和復評時發現認證證書持有者質量管理體系存在嚴重不符合規定要求的情況,又未按照認證規定的期限完成糾正措施;
 
(5)認證證書持有者對證書和標志的使用嚴重不符合認證的規定,並造成極大影響。
 
由于質量管理體系認證規則發生變更,體系證書持有者不願或不能確保符合要求;在認證證書有效期屆滿時,認證證書持有者未在認證證書屆滿前3個月內向本認證提出重新認證申請;認證證書持有者主動提出注銷時,予認證注銷。